Međunarodni standard ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom, onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa. Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Ovaj međunarodni standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama.

Implementacijom i sertifikacijom prema EN ISO 13485:

• dokazuje se posvećenost kvalitetu medicinskih proizvoda;
• dolazi do poboljšavanja ukupnih performansi procesa;
• poboljšava se komunikacija sa tržištem i mogućnost pristupa novim kupcima i tržištima;
• povećava se efikasnost i smanjuju troškovi;
• dokazuje se da se proizvode sigurnija i efikasnija medicinska sredstava;
• dokazuje se upoznatost sa zakonskim zahtevima i očekivanjima kupaca;
• povećava se profit;
• povećava se konkurentnost;
• povećava se zadovoljstva kupaca;
• poboljšavaju se interni odnosi;
• stiče se međunarodna verifikacija dobre poslovne prakse;
• stvara se okvir za stalno unapređenje procesa