Šta je ISO 13485 standard i zašto je važan za proizvođače medicinskih sredstava?

• ISO 13485 je međunarodni standard koji specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom u industriji medicinskih sredstava.
• Važan je jer osigurava da organizacije mogu dosledno proizvoditi sigurna i efikasna medicinska sredstva koja zadovoljavaju zahteve korisnika i zakonske propise.
• Pomaže organizacijama da upravljaju rizicima i poboljšaju kvalitet svojih proizvoda i usluga.

Koje organizacije mogu da primene ISO 13485 standard?

• Organizacije koje su uključene u bilo koju fazu životnog ciklusa medicinskih sredstava, uključujući projektovanje, razvoj, proizvodnju, skladištenje, distribuciju, postavljanje i servisiranje.
• Isporučioci i eksterne strane koje pružaju proizvode i usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom organizacijama koje proizvode medicinska sredstva.

Koje su ključne prednosti implementacije i sertifikacije prema ISO 13485 standardu?

• Dokaz posvećenosti kvalitetu medicinskih proizvoda.
• Poboljšanje ukupnih performansi procesa.
• Poboljšanje komunikacije sa tržištem i pristup novim kupcima i tržištima.
• Povećanje efikasnosti i smanjenje troškova.
• Dokaz da se proizvode sigurnija i efikasnija medicinska sredstva.
• Dokaz o poznavanju zakonskih zahteva i očekivanja kupaca.
• Povećanje profita i konkurentnosti.
• Povećanje zadovoljstva kupaca.
• Poboljšanje internih odnosa.
• Sticanje međunarodne verifikacije dobre poslovne prakse.
• Stvaranje okvira za stalno unapređenje procesa.

Koje su ključne komponente ISO 13485 standarda?

• Upravljanje rizikom: Identifikacija, procena i kontrola rizika povezanih sa medicinskim sredstvima.
• Kontrola dokumentacije: Upravljanje dokumentima i zapisima kako bi se osigurala sledljivost i usaglašenost.
• Kontrola procesa: Upravljanje procesima proizvodnje, inspekcije, testiranja i servisiranja.
• Kontrola nesukladnih proizvoda: Upravljanje proizvodima koji ne ispunjavaju zahteve.
• Korektivne i preventivne mere: Identifikacija i otklanjanje uzroka nesukladnosti.
• Praćenje i merenje: Praćenje performansi procesa i proizvoda.

Kako se vrši sertifikacija prema ISO 13485 standardu?

• Odabir sertifikacionog tela: Pronaći akreditovano sertifikaciono telo.
• Priprema dokumentacije: Pripremiti svu potrebnu dokumentaciju.
• Preliminarni audit (opciono): Identifikacija potencijalnih problema pre glavnog audita.
• Glavni audit: Sertifikaciono telo vrši proveru usaglašenosti.
• Izdavanje sertifikata: Ako je organizacija usaglašena, dobija sertifikat.
• Redovne provere: Sertifikaciono telo vrši redovne provere kako bi se osigurala kontinuirana usaglašenost.

Koje su ključne razlike između ISO 13485 i ISO 9001 standarda?

• ISO 13485 je specifičan za industriju medicinskih sredstava, dok je ISO 9001 opšti standard za sisteme menadžmenta kvalitetom.
• ISO 13485 ima strože zahteve za upravljanje rizikom i kontrolu dokumentacije.
• ISO 13485 zahteva usaglašenost sa zakonskim propisima koji se odnose na medicinska sredstva.

Kako ISO 13485 doprinosi bezbednosti pacijenata?

• Osigurava da se medicinska sredstva proizvode u skladu sa visokim standardima kvaliteta.
• Smanjuje rizik od nesukladnosti i povlačenja proizvoda.
• Poboljšava sledljivost i kontrolu proizvoda.
• Povećava poverenje pacijenata u medicinska sredstva.

ISO 13485 je ključni standard za organizacije koje žele da osiguraju kvalitet i bezbednost medicinskih sredstava. Njegova primena doprinosi zaštiti pacijenata, poboljšanju imidža i povećanju konkurentnosti organizacije.

TMS poseduje međunarodno priznatu akreditaciju za ISO 13485.